Anvisa aprova vacina da dengue do Butantan, a primeira de dose única no mundo

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta quarta-feira (26), a Butantan-DV, vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. O imunizante, primeiro do mundo a oferecer proteção em dose única, está autorizado para uso em pessoas de 12 a 59 anos e deve ser incorporado ao PNI (Programa Nacional de Imunizações), com início da aplicação e público-alvo a serem definidos pelo Ministério da Saúde.

Antes mesmo da liberação oficial, o Butantan já havia iniciado a produção em seu parque industrial. Hoje, o instituto dispõe de mais de 1 milhão de doses prontas para envio ao PNI. Para ampliar a capacidade de oferta, o órgão paulista firmou parceria com a empresa chinesa WuXi, o que permitirá entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, destacou a dimensão do avanço. “É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil. Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan”, afirmou.

O secretário paulista da Saúde, Eleuses Paiva, também celebrou a aprovação. “A produção da vacina da dengue em território paulista demonstra nossa capacidade de liderar o desenvolvimento de biotecnologias estratégicas, reduzindo a dependência de importações e garantindo autonomia para proteger a população”, disse.

A decisão ocorre em um cenário de alta incidência da doença. O Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue em 2024, número quatro vezes maior que o de 2023. Em 2025, até meados de novembro, já são 1,6 milhão de infecções notificadas. Desde os anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros foram atingidos pelo vírus.

A aprovação se baseia em dados robustos de cinco anos de acompanhamento de voluntários do ensaio clínico de fase 3. Entre pessoas de 12 a 59 anos, o imunizante demonstrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra casos graves e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações. O estudo, realizado entre 2016 e 2024, avaliou mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros, com resultados já publicados em revistas científicas internacionais como The New England Journal of Medicine e The Lancet Infectious Diseases.

Formulada com os quatro sorotipos do vírus da dengue, a vacina se mostrou segura e eficaz tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto em quem nunca foi exposto ao vírus. As reações mais comuns foram leves a moderadas — dor no local da aplicação, dor de cabeça e fadiga —, e eventos adversos graves foram raros, com recuperação completa de todos os pacientes.

Como primeira vacina de dose única contra dengue no mundo, a Butantan-DV tem potencial para facilitar a adesão da população e agilizar campanhas de imunização. Pesquisas internacionais já indicam que esquemas com menos doses ampliam a cobertura vacinal e fortalecem o controle da doença.