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Roche suspende o uso de Elevidys para pacientes não deambuladores

A empresa reforçou que a indicação da Bula é aprovada para o Brasil e segue inalterada 'uma vez que não está aprovado o uso em pacientes não deambuladores'

Estadão Conteúdo
16/06/2025 | 16:47
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FOTO: Divulgação / Matheus Brasil / Ministério da Saúde

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A farmacêutica suíça Roche informou neste domingo (15) que suspendeu o uso comercial e clínico do Elevidys para pacientes não deambuladores, independentemente da idade dos pacientes, após duas mortes causadas por insuficiência hepática aguda. 

Segundo a empresa, a inclusão e o tratamento de pacientes não deambuladores também estão temporariamente interrompidos até que sejam implementadas medidas adicionais de mitigação de risco. Enquanto isso, esses pacientes também não devem receber o medicamento em ambientes comerciais.

A decisão foi tomada após dois óbitos por insuficiência hepática aguda em pacientes não ambulatoriais, um risco já conhecido do Elevidys e de outras terapias gênicas mediadas por AAV. Isso levou a uma reavaliação do perfil risco-benefício do tratamento, considerado agora desfavorável para pacientes com distrofia muscular de Duchenne que não são ambulatoriais, informou a empresa.

A Roche acrescentou que está colaborando com autoridades de saúde, pesquisadores e médicos para que os cuidados aos pacientes possam ser ajustados conforme necessário.

O Elevidys foi aprovado por agências reguladoras de oito países onde a Roche atua para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne: Brasil, Bahrein, Israel, Japão, Kuwait, Omã, Catar e Emirados Árabes Unidos.

Vale ressaltar que a Roche reforçou que a indicação da Bula é aprovada para o Brasil e segue inalterada "uma vez que não está aprovado o uso em pacientes não deambuladores". 

Confira a nota da empresa:

"A indicação na Bula aprovada para o Brasil para o paciente do Elevidys® segue inalterada, uma vez que não está aprovado o uso em pacientes não deambuladores. Nossa indicação no país aprovada pela ANVISA é para pacientes deambuladores entre 4 e 7 anos. Embora tratemos esses eventos com a maior seriedade e tristeza, cabe ressaltar a população para a qual o Elevidys® é indicado no Brasil: pacientes deambuladores* com idade entre 4 e 7 anos (maior ou igual a 4 anos e menor que 8 anos). Esta comunicação não afeta a submissão da ANVISA e do CONITEC, uma vez que estas foram baseadas nos dados de estudos clínicos em pacientes deambuladores."

*Com informações da Dow Jones Newswires.

*Conteúdo traduzido com auxílio de Inteligência Artificial, revisado e editado pela Redação do Broadcast, sistema de notícias em tempo real do Grupo Estado.




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