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Anvisa suspende fabricação de medicamentos


Da Agência Brasil

09/04/2010 | 14:49


Resolução da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicada nesta sexta-feira no "Diário Oficial da União" determinou como medida de interesse sanitário a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso dos medicamentos Lifaltracolimus (tracolimo) e Lifalclozapina (clozapina). Os produtos fabricados por Lifal Laboratório Farmacêutico de Alagoas S.A. estão sem registro no País.

De acordo com a resolução, o fabricante deve recolher todos os lotes dos produtos. O tracolimo é usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados, e a clozapina é um antipsicótico, indicado no tratamento de transtornos como a esquizofrenia. Os pacientes que fazem uso dos medicamentos devem procurar seus médicos para efetuar a substituição do tratamento.

Os dois medicamentos foram fabricados legalmente no País até dezembro de 2009, quando a Anvisa indeferiu o pedido de renovação de registro para os dois produtos. A empresa recorreu da decisão, mas a agência optou por manter o indeferimento.

Durante o processo de renovação do registro, a empresa não apresentou documentos suficientes que comprovassem a segurança, eficácia e qualidade dos produtos. Problemas com a validação dos métodos analíticos do medicamento Lifaltacrolimus, por exemplo, resultaram na não aceitação de diversos estudos apresentados pelo laboratório.



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