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Anvisa publica no 'Diário Oficial' extrato do termo de compromisso com Butantan



18/01/2021 | 07:39


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o extrato do Termo de Compromisso assinado com o Instituto Butantan. O documento, publicado em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) na noite deste domingo, 17, estabelece as obrigações da agência e do Butantan, "visando a execução do estudo de avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina Coronavac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré-vacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação".

A diretoria da Anvisa aprovou no domingo, por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, que será fabricada e distribuída no Brasil pelo Instituto Butantan, e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.

Para passar a valer o uso emergencial, a Anvisa determinou que o Butantan assinasse antes esse termo de compromisso para apresentar dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro, e que ele fosse publicado no Diário Oficial. Estas informações devem mostrar por quanto tempo a vacina é segura e eficaz.

Tal exigência chegou a ser considerada uma dificuldade para que o governo paulista abrisse ainda no domingo a campanha de vacinação. No entanto, antes de cumprir o rito exigido pela Anvisa, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), fez uma cerimônia para garantir a primeira foto da vacinação no País. A enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, há oito meses na linha de frente do combate ao coronavírus no Hospital Emílio Ribas, foi a escolhida e a primeira brasileira a receber uma dose da Coronavac.



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Anvisa publica no 'Diário Oficial' extrato do termo de compromisso com Butantan


18/01/2021 | 07:39


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o extrato do Termo de Compromisso assinado com o Instituto Butantan. O documento, publicado em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) na noite deste domingo, 17, estabelece as obrigações da agência e do Butantan, "visando a execução do estudo de avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina Coronavac que desenvolveram a doença e um subgrupo de 10% dos participantes que não desenvolveram a doença nos períodos pré-vacinação, duas semanas e quatro semanas após a vacinação".

A diretoria da Anvisa aprovou no domingo, por unanimidade, o uso emergencial das vacinas Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, que será fabricada e distribuída no Brasil pelo Instituto Butantan, e da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca.

Para passar a valer o uso emergencial, a Anvisa determinou que o Butantan assinasse antes esse termo de compromisso para apresentar dados de imunogenicidade da vacina até 28 de fevereiro, e que ele fosse publicado no Diário Oficial. Estas informações devem mostrar por quanto tempo a vacina é segura e eficaz.

Tal exigência chegou a ser considerada uma dificuldade para que o governo paulista abrisse ainda no domingo a campanha de vacinação. No entanto, antes de cumprir o rito exigido pela Anvisa, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), fez uma cerimônia para garantir a primeira foto da vacinação no País. A enfermeira Mônica Calazans, de 54 anos, há oito meses na linha de frente do combate ao coronavírus no Hospital Emílio Ribas, foi a escolhida e a primeira brasileira a receber uma dose da Coronavac.

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