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Anvisa desmente secretário sobre validade de testes

Agência Brasil Diário do Grande ABC - Notícias e informações do Grande ABC: Santo André, São Bernardo, São Caetano, Diadema, Mauá, Ribeirão Pires e Rio Grande da Serra

O secretário Nacional de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, disse que esse prazo é "cartorial" , definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apenas para entrada emergencial do produto no País



26/11/2020 | 07:00


Em audiência, ontem, na Câmara dos Deputados, o Ministério da Saúde minimizou a notícia de que cerca de 7 milhões de testes RT-PCR encalhados em seu armazém em São Paulo estejam próximos de perder a validade. O secretário Nacional de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, disse que esse prazo é "cartorial" , definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apenas para entrada emergencial do produto no País.

Minutos depois, no entanto, a própria diretora da agência, Cristiane Gomes, discordou, informando que o período foi fixado pela fabricante do teste, a coreana Seegene. O produto, que deve ser armazenado a -20 graus Celsius, vence a partir de dezembro.

Medeiros disse que a Saúde recebeu ontem estudos da fabricante que permitiriam ampliar a validade por mais quatro meses. Os testes que expiram em dezembro, por exemplo, poderiam ser usados até abril. O ministério afirma que já havia pedido estudos para ampliar a validade dos exames antes de sair a reportagem do Estadão. A prorrogação, porém, depende de aval da diretoria colegiada da Anvisa.

O secretário ressaltou que conversará com a fabricante do produto e com a Organização Pan-Americana de Saúde para definir como será feito o pedido à Anvisa. Os testes foram comprados com um fundo da Opas.

No domingo, o Estadão revelou que 7,1 milhões de exames estão em um armazém do ministério - ou seja, em plena pandemia não foram enviados ao SUS. Do total estocado, 96% (cerca de 6,86 milhões de unidades) perdem a validade entre este dezembro e janeiro de 2021.

Durante a audiência na Câmara, Medeiros chegou a afirmar que na "caixinha" do kit para testagem a validade "cartorial" era de seis a oito meses. Disse, ainda, que alguns reagentes usados para o teste teriam data de vencimento até 2023. Após a manifestação da diretora da Anvisa, porém, ele admitiu que, apesar de os componentes terem diferentes validades, o exame só pode ser feito até a data indicada pela embalagem. "É essa interação entre componentes que muitas vezes altera a validade do conjunto", afirmou.

Ampliação

A diretora da Anvisa afirmou que a agência fará análise técnica sobre o pedido de ampliação da validade - mas ressalvou que a solicitação ainda não foi encaminhada.

O secretário de Vigilância Sanitária abordou na conversa a estratégia de testagem nacional por meio do programa Diagnosticar para Cuidar. Não explicou, porém, a razão de o SUS estar distante da meta de realizar mais de 24 milhões de exames até dezembro. Segundo Medeiros, foram feitos somente 7,2 milhões.

Em sua apresentação, o secretário também não comentou a baixa entrega de reagentes para extração do RNA, insumo indispensável para realizar a amostra laboratorial. A pasta enviou aos Estados cerca de 9,3 milhões de testes RT-PCR, mas apenas 3 milhões de reagentes de extração de RNA.

Após cobranças de parlamentares, o diretor de Logística do ministério, Roberto Lopes, disse que a Saúde recebeu apenas 3 milhões de reagentes para extração, pois uma compra que totalizava 10 milhões de unidades teve de ser cancelada. Lopes afirmou que a pasta deve abrir pregão para aquisição de 8 milhões desses reagentes em 10 dias.

Presidente da comissão da Câmara sobre a resposta à pandemia, o deputado Dr. Luizinho (PP) disse estar preocupado com o uso desses testes, mesmo se a Anvisa aceitar a prorrogação da validade, pois o volume de reagentes nas mãos do SUS ainda é muito baixo. Ele perguntou se não há um plano B, como negociar com a Opas a substituição de parte dos testes por outros novos. A resposta foi que essa negociação ainda não foi aberta.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.



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Anvisa desmente secretário sobre validade de testes

O secretário Nacional de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, disse que esse prazo é "cartorial" , definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apenas para entrada emergencial do produto no País


26/11/2020 | 07:00


Em audiência, ontem, na Câmara dos Deputados, o Ministério da Saúde minimizou a notícia de que cerca de 7 milhões de testes RT-PCR encalhados em seu armazém em São Paulo estejam próximos de perder a validade. O secretário Nacional de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, disse que esse prazo é "cartorial" , definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, apenas para entrada emergencial do produto no País.

Minutos depois, no entanto, a própria diretora da agência, Cristiane Gomes, discordou, informando que o período foi fixado pela fabricante do teste, a coreana Seegene. O produto, que deve ser armazenado a -20 graus Celsius, vence a partir de dezembro.

Medeiros disse que a Saúde recebeu ontem estudos da fabricante que permitiriam ampliar a validade por mais quatro meses. Os testes que expiram em dezembro, por exemplo, poderiam ser usados até abril. O ministério afirma que já havia pedido estudos para ampliar a validade dos exames antes de sair a reportagem do Estadão. A prorrogação, porém, depende de aval da diretoria colegiada da Anvisa.

O secretário ressaltou que conversará com a fabricante do produto e com a Organização Pan-Americana de Saúde para definir como será feito o pedido à Anvisa. Os testes foram comprados com um fundo da Opas.

No domingo, o Estadão revelou que 7,1 milhões de exames estão em um armazém do ministério - ou seja, em plena pandemia não foram enviados ao SUS. Do total estocado, 96% (cerca de 6,86 milhões de unidades) perdem a validade entre este dezembro e janeiro de 2021.

Durante a audiência na Câmara, Medeiros chegou a afirmar que na "caixinha" do kit para testagem a validade "cartorial" era de seis a oito meses. Disse, ainda, que alguns reagentes usados para o teste teriam data de vencimento até 2023. Após a manifestação da diretora da Anvisa, porém, ele admitiu que, apesar de os componentes terem diferentes validades, o exame só pode ser feito até a data indicada pela embalagem. "É essa interação entre componentes que muitas vezes altera a validade do conjunto", afirmou.

Ampliação

A diretora da Anvisa afirmou que a agência fará análise técnica sobre o pedido de ampliação da validade - mas ressalvou que a solicitação ainda não foi encaminhada.

O secretário de Vigilância Sanitária abordou na conversa a estratégia de testagem nacional por meio do programa Diagnosticar para Cuidar. Não explicou, porém, a razão de o SUS estar distante da meta de realizar mais de 24 milhões de exames até dezembro. Segundo Medeiros, foram feitos somente 7,2 milhões.

Em sua apresentação, o secretário também não comentou a baixa entrega de reagentes para extração do RNA, insumo indispensável para realizar a amostra laboratorial. A pasta enviou aos Estados cerca de 9,3 milhões de testes RT-PCR, mas apenas 3 milhões de reagentes de extração de RNA.

Após cobranças de parlamentares, o diretor de Logística do ministério, Roberto Lopes, disse que a Saúde recebeu apenas 3 milhões de reagentes para extração, pois uma compra que totalizava 10 milhões de unidades teve de ser cancelada. Lopes afirmou que a pasta deve abrir pregão para aquisição de 8 milhões desses reagentes em 10 dias.

Presidente da comissão da Câmara sobre a resposta à pandemia, o deputado Dr. Luizinho (PP) disse estar preocupado com o uso desses testes, mesmo se a Anvisa aceitar a prorrogação da validade, pois o volume de reagentes nas mãos do SUS ainda é muito baixo. Ele perguntou se não há um plano B, como negociar com a Opas a substituição de parte dos testes por outros novos. A resposta foi que essa negociação ainda não foi aberta.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

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