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Pfizer inicia processo de registro da vacina de covid-19 na Anvisa



25/11/2020 | 21:06


A farmacêutica Pfizer informou nesta quarta-feira, 25, que deu início ao processo de submissão para registro da sua vacina contra a covid-19 junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante, que é desenvolvido em parceria com a BioNTech, tem eficácia de 95%, segundo dados divulgados na semana passada.

"Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível", disse, em nota, Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

Apesar de o registro ter sido iniciado junto à Anvisa, ainda não está claro quando o Brasil poderia ter acesso à vacina. Uma produção inicial de 50 milhões de doses, prometida para 2020, deverá ficar restrita à população dos Estados Unidos. Para 2021, a empresa prevê produzir 1,3 bilhão de doses. Pela característica da vacina, a logística de distribuição terá de superar o desafio de manter o imunizante em temperaturas extremamente frias.

A Pfizer lembrou na nota desta quarta-feira que o modelo de registro adotado pela Anvisa, de submissão contínua, é novo e foi implementado para dar mais agilidade na análise das vacinas contra a covid-19. A empresa realizou nesta quarta-feira uma reunião com a agência para dar andamento à etapa inicial do processo de submissão.

O mesmo procedimento está sendo realizado junto a outras agências de regulação pelo mundo, incluindo a FDA, nos Estados Unidos, a EMA, na União Europeia, e a MHRA, no Reino Unido.

No Brasil, testes com a vacina da Pfizer envolvem 2.900 voluntários, de um total de 43,6 mil participantes em todo o mundo. Ao todo, há 150 locais de estudos clínicos nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. "A Pfizer e a BioNTech planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas, assim que a análise dos dados for concluída", detalha a nota da empresa.



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Pfizer inicia processo de registro da vacina de covid-19 na Anvisa


25/11/2020 | 21:06


A farmacêutica Pfizer informou nesta quarta-feira, 25, que deu início ao processo de submissão para registro da sua vacina contra a covid-19 junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O imunizante, que é desenvolvido em parceria com a BioNTech, tem eficácia de 95%, segundo dados divulgados na semana passada.

"Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível", disse, em nota, Márjori Dulcine, diretora médica da Pfizer Brasil.

Apesar de o registro ter sido iniciado junto à Anvisa, ainda não está claro quando o Brasil poderia ter acesso à vacina. Uma produção inicial de 50 milhões de doses, prometida para 2020, deverá ficar restrita à população dos Estados Unidos. Para 2021, a empresa prevê produzir 1,3 bilhão de doses. Pela característica da vacina, a logística de distribuição terá de superar o desafio de manter o imunizante em temperaturas extremamente frias.

A Pfizer lembrou na nota desta quarta-feira que o modelo de registro adotado pela Anvisa, de submissão contínua, é novo e foi implementado para dar mais agilidade na análise das vacinas contra a covid-19. A empresa realizou nesta quarta-feira uma reunião com a agência para dar andamento à etapa inicial do processo de submissão.

O mesmo procedimento está sendo realizado junto a outras agências de regulação pelo mundo, incluindo a FDA, nos Estados Unidos, a EMA, na União Europeia, e a MHRA, no Reino Unido.

No Brasil, testes com a vacina da Pfizer envolvem 2.900 voluntários, de um total de 43,6 mil participantes em todo o mundo. Ao todo, há 150 locais de estudos clínicos nos Estados Unidos, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. "A Pfizer e a BioNTech planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas, assim que a análise dos dados for concluída", detalha a nota da empresa.

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