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Butantã reclama de demora da Anvisa na liberação de insumo para vacina

 Diário do Grande ABC - Notícias e informações do Grande ABC: Santo André, São Bernardo, São Caetano, Diadema, Mauá, Ribeirão Pires e Rio Grande da Serra

Como o produto ainda está em testes e não possui registro para comercialização, ele precisaria de uma autorização especial para ser trazido ao País



22/10/2020 | 21:33


O Instituto Butantã reclama de demora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na liberação da importação de insumos para o início da produção da vacina Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com a instituição brasileira.

O instituto diz esperar desde o dia 18 de setembro resposta ao pedido que fez para que a agência autorize, em caráter de excepcionalidade, a importação da matéria-prima para o início da fabricação local da Coronavac. Como o produto ainda está em testes e não possui registro para comercialização, ele precisaria de uma autorização especial para ser trazido ao País.

O Butantã afirma que a agência "só deve deliberar sobre o tema daqui a três semanas", o que, segundo o instituto, impactaria "as perspectivas de produção e disponibilização de vacina contra a covid-19 para a população brasileira". A queixa do Butantã sobre a demora na liberação foi revelada pela Folha e confirmada pelo Estadão junto ao instituto.

Segundo a resolução 203/2017 da Anvisa, que define regras para importação excepcional de produtos sem registro sujeitos à vigilância sanitária, o prazo máximo para a agência se manifestar sobre um pedido de importação do tipo é de dez dias úteis.

Em casos de emergência em saúde pública nacional ou internacional, como trata-se da pandemia de coronavírus, o prazo cai para 48 horas, muito inferior aos mais de 30 dias que o Butantã espera por uma resposta.

A resolução aponta, no entanto, que o produto deve ter registro em seu país de origem. A Coronavac possui licença apenas para uso emergencial na China. A Anvisa foi questionada e ainda não respondeu se a norma vale para casos como esse.

A agência afirmou que a resposta sobre o pedido do Butantã deve sair em cinco dias úteis, mas não explicou o porquê da demora na análise. Em nota, disse que "reafirma o compromisso de trabalhar de forma técnica e com a missão de proteger a saúde da população brasileira" e ressaltou que "ainda que o pedido de importação seja autorizado, a vacina não pode ser aplicada na população", pois não possui registro no Brasil.

O Butantã, por sua vez, afirmou que "obviamente, a vacina não será aplicada sem aprovação e registro da Anvisa, que serão requeridos ao fim dos estudos clínicos de segurança e eficácia da vacina", destacando que o pedido "tem caráter excepcional para agilizar o fornecimento do imunizante no Brasil, contribuindo para salvar vidas e combater a pandemia". O instituto disse que espera que a Anvisa "reavalie prazos e contribua para resguardar a saúde pública e a proteção dos brasileiros".

O estranhamento entre os dois órgãos ocorre um dia após o presidente Jair Bolsonaro desautorizar o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e recuar na decisão de comprar 46 milhões de doses da Coronavac.

Com ataques ao governador João Doria (PSDB) e desconfiança com a empresa chinesa, o presidente afirmou que não irá fazer aporte bilionário em uma vacina ainda em testes. O argumento contraria decisão prévia do próprio Bolsonaro, que assinou em agosto medida provisória liberando R$ 1,9 bilhão para a compra de 100 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. O imunizante inglês também está em fase de testes.



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Butantã reclama de demora da Anvisa na liberação de insumo para vacina

Como o produto ainda está em testes e não possui registro para comercialização, ele precisaria de uma autorização especial para ser trazido ao País


22/10/2020 | 21:33


O Instituto Butantã reclama de demora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na liberação da importação de insumos para o início da produção da vacina Coronavac, desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com a instituição brasileira.

O instituto diz esperar desde o dia 18 de setembro resposta ao pedido que fez para que a agência autorize, em caráter de excepcionalidade, a importação da matéria-prima para o início da fabricação local da Coronavac. Como o produto ainda está em testes e não possui registro para comercialização, ele precisaria de uma autorização especial para ser trazido ao País.

O Butantã afirma que a agência "só deve deliberar sobre o tema daqui a três semanas", o que, segundo o instituto, impactaria "as perspectivas de produção e disponibilização de vacina contra a covid-19 para a população brasileira". A queixa do Butantã sobre a demora na liberação foi revelada pela Folha e confirmada pelo Estadão junto ao instituto.

Segundo a resolução 203/2017 da Anvisa, que define regras para importação excepcional de produtos sem registro sujeitos à vigilância sanitária, o prazo máximo para a agência se manifestar sobre um pedido de importação do tipo é de dez dias úteis.

Em casos de emergência em saúde pública nacional ou internacional, como trata-se da pandemia de coronavírus, o prazo cai para 48 horas, muito inferior aos mais de 30 dias que o Butantã espera por uma resposta.

A resolução aponta, no entanto, que o produto deve ter registro em seu país de origem. A Coronavac possui licença apenas para uso emergencial na China. A Anvisa foi questionada e ainda não respondeu se a norma vale para casos como esse.

A agência afirmou que a resposta sobre o pedido do Butantã deve sair em cinco dias úteis, mas não explicou o porquê da demora na análise. Em nota, disse que "reafirma o compromisso de trabalhar de forma técnica e com a missão de proteger a saúde da população brasileira" e ressaltou que "ainda que o pedido de importação seja autorizado, a vacina não pode ser aplicada na população", pois não possui registro no Brasil.

O Butantã, por sua vez, afirmou que "obviamente, a vacina não será aplicada sem aprovação e registro da Anvisa, que serão requeridos ao fim dos estudos clínicos de segurança e eficácia da vacina", destacando que o pedido "tem caráter excepcional para agilizar o fornecimento do imunizante no Brasil, contribuindo para salvar vidas e combater a pandemia". O instituto disse que espera que a Anvisa "reavalie prazos e contribua para resguardar a saúde pública e a proteção dos brasileiros".

O estranhamento entre os dois órgãos ocorre um dia após o presidente Jair Bolsonaro desautorizar o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e recuar na decisão de comprar 46 milhões de doses da Coronavac.

Com ataques ao governador João Doria (PSDB) e desconfiança com a empresa chinesa, o presidente afirmou que não irá fazer aporte bilionário em uma vacina ainda em testes. O argumento contraria decisão prévia do próprio Bolsonaro, que assinou em agosto medida provisória liberando R$ 1,9 bilhão para a compra de 100 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca. O imunizante inglês também está em fase de testes.

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