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Vigilância detecta falhas em produção do Contracep



29/11/2007 | 07:30


Uma série de falhas na produção do anticoncepcional injetável Contracep foi identificada em inspeção feita pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo.

Foi constatado que a fabricante, EMS-Sigma Pharma, alterou a fórmula do produto sem autorização do governo federal; o controle de qualidade da medicação é deficiente; a embalagem não cumpre as exigências legais e a dosagem de hormônio nas ampolas sempre estava muito próxima ao limite mínimo para evitar a gravidez.

Segundo os técnicos, todos esses fatores podem comprometer a eficácia da pílula, interditada e proibida de ser comercializada desde o último dia 9. A investigação foi realizada na fábrica da EMS, entre os dias 12 e 23 deste mês.

O relatório mostra ainda que o laboratório não apresentou nenhum estudo científico que justificasse a alteração da fórmula do Contracep. O pedido de alteração foi feito no primeiro semestre, mas ainda não foi autorizado.



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Vigilância detecta falhas em produção do Contracep


29/11/2007 | 07:30


Uma série de falhas na produção do anticoncepcional injetável Contracep foi identificada em inspeção feita pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo.

Foi constatado que a fabricante, EMS-Sigma Pharma, alterou a fórmula do produto sem autorização do governo federal; o controle de qualidade da medicação é deficiente; a embalagem não cumpre as exigências legais e a dosagem de hormônio nas ampolas sempre estava muito próxima ao limite mínimo para evitar a gravidez.

Segundo os técnicos, todos esses fatores podem comprometer a eficácia da pílula, interditada e proibida de ser comercializada desde o último dia 9. A investigação foi realizada na fábrica da EMS, entre os dias 12 e 23 deste mês.

O relatório mostra ainda que o laboratório não apresentou nenhum estudo científico que justificasse a alteração da fórmula do Contracep. O pedido de alteração foi feito no primeiro semestre, mas ainda não foi autorizado.

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