O Cemec (Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos), de São Bernardo, fará parte dos testes da farmacêutica norte-americana Pfizer, que vai aferir a qualidade do seu imunizante contra a Covid em 200 grávidas com 18 anos ou mais. O centro médico da região foi escolhido ao lado de outros três polos, em Sorocaba, Belo Horizonte (Minas Gerais) e Porto Alegre (Rio Grande do Sul), para avaliar a eficiência e a segurança do fármaco para este público.

Os testes, que começaram ontem, vão avaliar a tolerância e proteção da vacina desenvolvida em parceria com a Biontech, após intervalo de 21 dias entre a aplicação das duas doses. Além disso, o levantamento vai investigar a possível transferência de anticorpos para o feto e monitorar os recém-nascidos por seis meses.

Líder médica da área de vacinas da Pfizer Brasil, Julia Spinardi explicou que as gestantes brasileiras participarão da fase 3 do estudo mundial, que envolve oito países. A etapa vai avaliar 4.000 mulheres entre a 24ª e a 34ª semanas de gestação. “A vacina da Pfizer/Biontech está autorizada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) na categoria B, ou seja, requer avaliação e recomendação médica (para aplicação) em gestantes. Nessa fase 3 vamos verificar a eficácia e segurança direcionada somente a esse público”, disse a especialista.

Além do Cemec, foram selecionados para o estudo o CMPC Pesquisa Clínica, em Sorocaba, o Hospital de Clínicas de Porto Alegre, e a Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais. “Esses centros de pesquisa foram escolhidos conforme a capacidade de recepcionar essas gestantes e acompanhar elas e os bebês pelo tempo exigido no estudo”, garantiu Julia, destacando que as voluntárias interessadas em participar da testagem podem entrar em contato com a Pfizer pelo site www.pfizer.com.br.

De acordo com o diretor da SBIm (Sociedade Brasileira de Imunizações), Renato Kfouri, todos os laboratórios devem iniciar estudos das vacinas em crianças e gestantes, grupos que não costumam ser considerados essenciais em licenciamentos de vacina, sobretudo durante situação emergencial. “A decisão de um programa incluir gestantes no plano de vacinação, porém, nem sempre é baseada em estudos. No caso da vacina da gripe usamos muitos anos sem ter estudo em gestante, convencidos de que a dose é segura e benéfica mesmo que não haja alteração de bula”, disse.

Há duas semanas o governo brasileiro suspendeu a aplicação da vacina da Universidade de Oxford/Astrazeneca em parceria com a Fiocruz em gestantes e puérperas como medida de precaução, após a morte de grávida de 35 anos no Rio de Janeiro, que havia sido vacinada.

Kfouri diz que o caso do Rio de Janeiro é isolado. “O óbito da gestante foi por fenômenos trombóticos, associados a vacina de vetor viral. (A Astrazeneca) Já reportou esse evento em jovens, homens, mulheres, e foi um único em grávida. É evento extremamente raro, que não é associado à gestação”, reforçou.

“Temos milhares de mulheres grávidas vacinadas com a dose da Pfizer nos Estados Unidos. Praticamente 1.400 estão sendo acompanhadas, 700 delas já deram à luz e, até agora, não tiveram problema. No Brasil também tivemos mulheres gestantes vacinadas, porque têm comorbidades ou porque são da área de saúde. Todas são acompanhadas e vai se criando conhecimento sobre a segurança da vacina”, finalizou Kfouri.