A FDA comunicou a decisão esta quarta-feira à companhia CryoLife, depois que um tecido processado por essa empresa em Kennesaw, Georgia, acabou sendo associado à morte, em 7 de novembro de 2001, de um paciente que recebeu um enxerto em uma cirutgia no joelho, que não representava grandes riscos.

A FDA informou em um comunicado que durante as investigações deste caso foram descobertas "inúmeras e significativas violações das regras da FDA".

A investigação da FDA começou depois de um estudo feito pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC, siglas em inglês) que detectou 26 casos de infecção em cirurgias com enxertos, incluindo a infecção que matou um paciente em Minnesota Brian Lykins durante uma operação no joelho. Em quatorze das infecções foram usados tecidos processados pela CryoLife.

Esta empresa desenvolveu em 1984 um sistema de conservação, à baixa temperatura, de tecidos extraídos de cadáveres, lembrou em um comunicado depois do estudo do CDC.

A decisão de mandar a CryoLife parar de distribuir os tecidos, por tempo indeterminado, foi decretada depois que a FDA determinou que a empresa não tinha "investigado adequadamente a validez do processo, testado os métodos, nem ter dado recomendações para que o tecido processado não fosse contaminado.

A companhia fornece tecidos para mais da terça parte das operações cardiovasculares realizadas nos Estados Unidos.