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Anvisa rejeita pedido de uso emergencial da Sputnik V



16/01/2021 | 22:00


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou um pedido de análise para a liberação do uso emergencial da Sputnik V, vacina desenvolvida na Rússia que será fabricada no Brasil pelo laboratório União Química. Segundo a agência, o pedido não cumpre com requisitos mínimos para a aplicação emergencial das doses, como a vacina ter estudos de fase 3 em andamento no Brasil.

A União Química e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF) anunciaram na sexta-feira, 15, que protocolaram pedido de uso emergencial para uso de 10 milhões de doses da Sputnik V no Brasil. Este quantitativo deve ser disponibilizado ainda no primeiro trimestre, segundo nota conjunta.

A exigência de estudos em fase 3 no País para liberar o uso emergencial da vacina contra a covid-19 é conhecida desde 2 de dezembro, quando a Anvisa divulgou regras para este tipo de análise. A Sputnik V já foi aprovada em emergência por Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina.

A Anvisa afirma que aguarda desde 4 de janeiro o envio de documentos que foram exigidos pela agência para permitir os estudos de fase 3 no Brasil. O pedido de autorização destes ensaios foi feito em 31 de dezembro. "No dia 6/1/2021, a empresa respondeu que 'tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.' Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo", diz a Anvisa em nota.

A União Química e o RDIF dizem em nota que, por causa do avanço da pandemia no País, devem ser empenhados "todos os esforços", inclusive "ações extraordinárias e excepcionais em razão da urgência e relevância que o momento exige".

A Anvisa vai avaliar no domingo, 17, dois pedidos de uso emergencial: da Coronavac e de Oxford/AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.



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Anvisa rejeita pedido de uso emergencial da Sputnik V


16/01/2021 | 22:00


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou um pedido de análise para a liberação do uso emergencial da Sputnik V, vacina desenvolvida na Rússia que será fabricada no Brasil pelo laboratório União Química. Segundo a agência, o pedido não cumpre com requisitos mínimos para a aplicação emergencial das doses, como a vacina ter estudos de fase 3 em andamento no Brasil.

A União Química e o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF) anunciaram na sexta-feira, 15, que protocolaram pedido de uso emergencial para uso de 10 milhões de doses da Sputnik V no Brasil. Este quantitativo deve ser disponibilizado ainda no primeiro trimestre, segundo nota conjunta.

A exigência de estudos em fase 3 no País para liberar o uso emergencial da vacina contra a covid-19 é conhecida desde 2 de dezembro, quando a Anvisa divulgou regras para este tipo de análise. A Sputnik V já foi aprovada em emergência por Argentina, Bolívia, Argélia, Sérvia e Palestina.

A Anvisa afirma que aguarda desde 4 de janeiro o envio de documentos que foram exigidos pela agência para permitir os estudos de fase 3 no Brasil. O pedido de autorização destes ensaios foi feito em 31 de dezembro. "No dia 6/1/2021, a empresa respondeu que 'tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere.' Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo", diz a Anvisa em nota.

A União Química e o RDIF dizem em nota que, por causa do avanço da pandemia no País, devem ser empenhados "todos os esforços", inclusive "ações extraordinárias e excepcionais em razão da urgência e relevância que o momento exige".

A Anvisa vai avaliar no domingo, 17, dois pedidos de uso emergencial: da Coronavac e de Oxford/AstraZeneca. Os imunizantes serão distribuídos no Brasil, respectivamente, pelo Instituto Butantã e pela Fiocruz.

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